与化疗相比,Imfinzi和tremelimumab联合化疗使一线IV期非小细胞肺癌的无进展生存率提高了28%,总生存率提高了23%

2021 16:00 BST 9月9日

POSEIDON III期试验显示,在Imfinzi +化疗的基础上增加tremelimumab一个短期疗程可改善患者预后,而不会增加治疗中断

Poseidon阶段III试验的积极结果显示Astazeneca的yabo官网入口imfinzi.在IV期(转移性)非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗中,与单独化疗相比,在铂基化疗中加入durvalumab和tremelimumab,在总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)方面显示了具有统计学意义和临床意义的改善。

这些结果在2021世界大会今天提交总统研讨会期间对肺癌肺癌(摘要PL02.01)的研究主办的国际协会。

Sarah Cannon Research Institute的肺癌研究计划的主任Melissa Johnson,以及田纳西州纳什维尔的田纳西肿瘤科医学肿瘤科学家,表示:“新的组合对于解决影响转移患者的剩余未满足的需求越来越重要非小细胞肺癌 - 尤其是具有改善PD-L1表达患者患者的疗效的组合,并提供用CTLA-4抑制观察到的长期存活益处。Poseidon的结果证实了Tremetimumab添加到imfinzi.化疗是在这个环境中有效,有效的,耐受性良好的治疗方法。“

苏珊·加尔布雷斯,执行副总裁,肿瘤学R&d,说:“海神数据为患者提供进一步的好处imfinzi.,是我们发展战略的一个重要的验证,探索新的组合。添加tremelimumab短课程imfinzi.对于那些已经接受化疗的患者,与单独化疗相比,癌症进展或死亡的风险降低了28%。结果还显示,在转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗中,显著的生存改善并不影响耐受性。我们期待着与监管部门讨论这些数据。”

此外,患者还接受为期16周的tremelimumab治疗,疗程为5个周期,tremelimumab是一种抗ctla4抗体imfinzi.与一系列化疗方案相比,化疗方案的死亡风险降低了23%(基于风险比[HR]为0.77;95%可信区间0.65 - -0.92;p = 0.00304)。中位OS为14.0个月,化疗为11.7个月。估计有33%的患者活了两年,而接受化疗的患者活了22%。这种治疗相结合与单独化疗相比,也降低了28%的疾病进展或死亡风险(HR 0.72;95%可信区间0.60 - -0.86;p=0.00031),中位无进展生存期分别为6.2个月和4.8个月。这种组合提供了与imfinzi.和化疗相结合,并没有导致治疗的停药增加。

波塞冬也测试了组合imfinzi.加化疗,这表明在PFS统计学显著改善孤独的对化疗(HR = 0.74; P = 0.00093; 95%CI 0.62-0.89)。对于正OS的趋势观察imfinzi.加化疗没有达到统计学显着性。

OS和PFS综述1

imfinzi.+ tremelimumab +化疗

(N = 338)

化疗

(n = 337)

OS.2

活动患者数量(%)3.

251(74.3)

285 (84.6)

OS中位数(95%CI)(月)

14.0(11.7,16.1)

11.7(10.5,13.1)

危险比(95%CI)

0.77(0.65-0.92)

p值

0.00304

24个月的OS率(95% CI) (%)

32.9(27.9,37.9)

22.1 (17.8, 26.8)

PFS4

活动患者数量(%)5

238(70.4)

258(76.6)

中位无进展生存期(95% CI)(以月计)

6.2 (5.0, 6.5)

4.8(4.6,5.8)

危险比(95%CI)

0.72 (0.60 - -0.86)

p值

0.00031

12个月无进展生存率(%)

26.6 (21.7, 31.7)

13.1(9.3,17.6)

1名研究者评估的。OS数据截止日期为12月2021;PFS数据截止日期为2019年7月24

2 DCO检查时随访中位:34.9个月(范围0-44.5)

3分析是在79%成熟度时进行的

4位随访时间在审查患者DCO 10.3个月(0-23.1)

5分析在73%的成熟度下进行


每一个的安全概况imfinzi.组合与个别药品的已知轮廓相一致,并没有新的安全性信号进行鉴定。3或4级治疗相关的不良事件是由与治疗的患者51.8%经历imfinzi.44.6%的患者接受了tremelimumab和化疗imfinzi.加上化疗,而化疗为44.4%。治疗相关的不良事件导致15.5%的患者停止治疗imfinzi., tremelimumab和化疗,14.1%的患者接受治疗imfinzi.加化疗,对化疗的9.9%。

imfinzi.是唯一批准的免疫疗法在化学地理治疗后不可切除,III阶段III NSCLC的疗效设定,是基于太平洋III阶段试验的全球护理标准。imfinzi.也被批准在美国,欧盟,日本和世界各地许多国家的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的基础上,CASPIAN III期临床试验的治疗。

imfinzi.作为NSCLC和SCLC以及其他肿瘤类型广泛发展计划的一部分,正在对肺癌的所有阶段进行进一步评估。的结合imfinzi.tremelimumab正在肺癌、膀胱癌和肝癌中进行测试。

IV期非小细胞肺癌
肺癌是癌症死亡的主要原因,约占所有癌症死亡的五分之一。1患者通常在第四阶段被诊断出来,这时肿瘤已经扩散到肺外。2

肺癌广泛分为NSCLC和SCLC,其中80-85%属于NSCLC。2,3内非小细胞肺癌,患者被分类为鳞状,代表患者的25-30%,或非鳞状,代表NSCLC患者的约70-75%的最常见的类型。2第四阶段是肺癌的最晚期,通常被称为转移性疾病。4

POSEIDON
海神试验为随机,开放,多中心,全球III期临床试验imfinzi.加上铂金疗法或Imfinzi,tremelimumab联合化疗与单药化疗在1013例转移性NSCLC患者一线治疗中的对比研究试验人群包括非鳞状或鳞状疾病以及PD-L1全范围表达的患者。POSEIDON排除了某些表皮生长因子受体(EGFR)突变或间变性淋巴瘤激酶(ALK)融合的患者。

在实验组中,患者接受1500毫克的剂量imfinzi.多达四个化疗周期,每三周或imfinzi.和化疗的tremelimumab 75毫克,随后用维持治疗Imfinzi,或者imfinzi.和上一次的每四个周tremelimumab的一个剂量给药方案。相比较而言,控制臂允许多达化疗六个周期。如果在诱导期给予在患者与非鳞状疾病所有武器培美曲塞维持治疗是允许的。几乎所有的患者与非鳞状疾病(95.5%)有培美曲塞和铂,而多数患者鳞状疾病接受化疗(88.3%)接受吉西他滨和铂。

主要终点包括PFS和OSimfinzi.加化疗组。关键的次要终点包括PFS和OS在imfinzi.加上tremelimumab和化疗组。因为两个PFS终点都满足imfinzi.加化疗和Imfinzi,tremelimumab和化疗,预先指定的统计分析计划允许测试OSimfinzi.加上tremelimumab和化疗组。这项试验在包括美国、欧洲、南美、亚洲和南非在内的18个国家的150多个中心进行。

imfinzi.
Imfinzi(durvalumab)是一种人单克隆抗体,其结合PD-L1和块PD-L1的与PD-1和CD80的相互作用,对付肿瘤的免疫逃避策略和释放的免疫应答的抑制。

除了在ES-SCLC和不可切除的III期NSCLC中获得批准外,Imfinzi还在一些国家被批准用于之前治疗过的晚期膀胱癌患者。自2017年5月首次获得批准以来,Imfinzi治疗患者超过10万人。

作为一个广阔的发展计划的一部分,imfinzi.正在测试作为单一治疗或与其他抗癌治疗联合治疗非小细胞肺癌、SCLC、膀胱癌、肝癌、胆道癌(肝癌的一种形式)、食道癌、胃和胃食道癌、宫颈癌、卵巢癌、子宫内膜癌和其他实体肿瘤患者。

Tremelimumab
Tremelimumab是人单克隆抗体和潜在的新的药物,目标细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4(CTLA-4)的活性。Tremelimumab块CTLA-4的活性,促进T细胞活化,引发癌症的免疫应答和促进癌细胞死亡。Tremelimumab是在临床试验程序被测试结合imfinzi.在非小细胞肺癌,SCLC,膀胱癌和肝癌中。

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公司的综合投资组合包括领先的肺癌药物和下一波创新,包括Tagrisso(osimertinib)和iressa.(吉非替尼);imfinzi.(durvalumab)和tremelimumab;Enhertu(trastuzumab deruxtecan)和datopotamab deruxtecan与Daiichi Sankyo合作;Orpathys(savolitinib)与和记黄埔医药合作;以及跨越不同作用机制的潜在新药和组合的管道。

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公司正在从事一个全面的临床试验计划,包括imfinzi.作为单一治疗和结合tremelimumab在多种肿瘤类型、疾病阶段和治疗路线中,以及在相关情况下使用PD-L1生物标志物作为决策工具来确定患者的最佳潜在治疗路径。此外,将IO组合与阿斯利康肿瘤产品线和研究合作伙伴的放疗、化疗、小的靶向分子结合起来的能力,可能为广泛的肿瘤提供新的治疗选择。yabo官网入口

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参考

1.世界卫生组织。国际癌症研究机构。肺的简报。可以在:http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/15-Lung-fact-sheet.pdf.访问2021九月。

2.据美联社,硬饼干.在美国社区肿瘤环境中,无已知EGFR突变或ALK重排的非小细胞肺癌的真实一线治疗和总生存率。《公共科学图书馆•综合》.2017; 12 (6): e0178420。

3.Cheema PK,.III期局部晚期不可切除非小细胞肺癌治疗进展展望。咕咕叫杂志.2019; 26(1):37-42。

4.Cancer.Net。肺癌-非小细胞:分期。可以在:https://www.cancer.net/cancer-types/lung-cancer-non-small-cell/stages.访问2021九月。


阿德里安Kemp.
公司秘书
yabo官网入口阿斯利康

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