Breztri大气层中的第三阶段试验ETHOS减少显著中度或重度COPD急性加重率

2020年6月24日英国夏令时19:00

发表在新英格兰医学杂志的审判结果

从积极的III期试验ETHOS全部结果表明阿斯利康的三重组合疗法yabo官网入口Breztri大气层(布地奈德/格隆/富马酸福莫特罗)证明与在患者的中度到非常严重的慢性阻塞性肺疾病(COPD)两个双组合疗法相比中度或严重加重率在统计学上显著减少。1

和....相比Bevespi大气层(格隆/富马酸福莫特罗),Breztri大气层实现在病情加重降低24%(P <0.001)。Breztri大气层实现了与PT009相比减少13%(P = 0.003)(布地奈德/富马酸福莫特罗)。用作试验比较器的双组合疗法代表推荐治疗种类COPD的治疗。2

在关键的次要终点,Breztri大气层表明在所有原因的死亡率的风险降低了46%相比Bevespi大气层(未调整P = 0.01)。3

该研究结果发表在新英格兰医学杂志1并在胸腔内科美国胸腔学会虚拟科学研讨会,临床试验结果同时呈现。3yabo官网入口阿斯利康将继续与卫生当局审查这些数据。

克劳斯·拉贝,在基尔,肺病的临床处大汉斯多夫,德国系主任大学肺部医学教授,并带领ETHOS审判的调查,说:“三期ETHOS试验结果非常重要,证明的好处Breztri大气层在减少这种进行性疾病加重率。调查结果还显示,减少各种原因的死亡风险是可以实现的,并可能在慢性阻塞性肺疾病治疗转变的目标。”

梅内潘加洛斯,执行副总裁,生物制药R&d,说:“慢性阻塞性肺疾病是全球死亡和病情加重的第三大原因可导致这些患者死亡率增加。三期ETHOS试验的结果支持的强烈临床特点Breztri大气层与双组合疗法相比,减少发作率。我们很高兴能有各种原因的死亡率,这是COPD管理的一个关键考虑的数据。”

安全性和耐受性Breztri大气层用双比较器的已知轮廓相一致。在试验中,最常见的不良反应是鼻咽炎,慢性阻塞性肺病和上呼吸道感染。确诊肺炎的发病率为4.2%,与Breztri大气层,2.3%与Bevespi大气层和4.5%,与PT009。

这些结果是基于Breztri大气层在布地奈德的标准剂量(布地奈德/格隆/富马酸福莫特罗320 / 14.4 / 9.6mcg),吸入皮质类固醇(ICS)。在试验中,Breztri大气层在布地奈德的一半的剂量(布地奈德/格隆/富马酸福莫特罗160 / 14.4 / 9.6mcg)也表现出与比较中度或严重加重率在统计学上减少显著Bevespi大气层(格隆/富马酸福莫特罗14.4 / 9.6mcg)和PT009(的布地奈德/富马酸福莫特罗320 / 9.6mcg)。1

Breztri大气层被批准的日本中国对于COPD患者。这是下的美国和欧盟的监管审查。

慢性阻塞性肺病

COPD是一种进行性疾病,其会导致气流阻塞,导致呼吸困难衰弱一阵阵肺部。2它影响了大约3.84亿人4并且是全球领先的死亡原因的第三位。改善肺功能,减少病情加重和管理日常的症状,如呼吸困难是COPD的管理重要的治疗目标。2即使是一次COPD加重也可能与肺功能下降速度的显著增加有关,6在生活质量显著恶化,7并能显著降低预期寿命和增加死亡的风险。8、9

ETHOS和ATHENA临床试验方案

ETHOS是一项随机,双盲,多中心,平行组,52周的试验,以评估的有效性和安全性Breztri大气层在有症状的患者有中度至上年很严重COPD的恶化(S)的历史。在ETHOS试验结果包括,作为主要终点,中度或严重加重率。

Bevespi大气层是一个固定剂量在加压计量剂量吸入器(PMDI)双支气管扩张药,组合格隆,长效毒蕈碱拮抗剂(LAMA),和富马酸福莫特罗,长效β2 - 激动剂(LABA)。PT009是布地奈德,一个ICS,和富马酸福莫特罗,一个LABA的单个吸入器,固定剂量的双组合疗法。它被开发为临床试验相关的比较Breztri大气层

ETHOS涉及谁经历过8500多例患者≥1在过去一年中/重度恶化,并在进入试验中接受至少两个吸入维持治疗。

ETHOS是阿斯利康雅典娜III期yabo官网入口临床试验项目的一部分Breztri大气层,其中包括更多的15,500全球患者在11个试验。早期的关键性III期试验KRONOS的研究结果发表在柳叶刀呼吸内科10

ETHOS主要和关键的次要端点

Breztri大气层

Breztri大气层(布地奈德/格隆/富马酸福莫特罗)是一个单吸入器,固定剂量布地奈德,一个ICS的三重组合,与格隆,一个LAMA,和富马酸福莫特罗,一个LABA。

在收购珍珠Therapeutics公司的协议条款,阿斯利康预计在使美国监管部门的批准一个$150米里程碑付款yabo官网入口Breztri大气层慢性阻塞性肺病。此款项将根据该协议的最终发展和监管的里程碑。

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yabo官网入口阿斯利康是呼吸保健领域的领军企业,其吸入和生物药物在2019年为5300多万患者提供治疗。基于50年的历史,该公司致力于改变哮喘和慢性阻塞性肺病的治疗方式,专注于早期的生物主导治疗,消除可预防的哮喘发作,并消除慢性阻塞性肺病作为三大死亡原因的地位。该公司的早期呼吸系统研究集中在新兴科学领域,包括免疫机制、肺损伤、疾病中的异常细胞修复过程和神经功能障碍。

鉴于呼吸和免疫学领域的共同途径和潜在疾病驱动因素,阿斯利康正在跟踪从慢性肺部疾病到免疫驱动疾病领域的科学进展。yabo官网入口该公司在免疫学领域不断增长的业务主要集中在5个具有多种疾病潜力的中后期特许经营领域,包括风湿病学(包括系统性红斑狼疮)、皮肤病学、胃肠病学和系统性嗜酸性粒细胞驱动疾病。yabo官网入口阿斯利康在呼吸和免疫学领域的雄心是实现全球数百万患者的疾病改变和持久缓解。

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参考文献

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2.黄金。全球战略COPD的诊断,管理和预防,全球慢性阻塞性肺疾病(GOLD)2020 [在线]。请访问:http://goldcopd.org。[最后访问时间:2020年6月。

3.瑞芭KF。在中度到重度慢性阻塞性肺病中,两剂量糖皮质激素的吸入三联疗法:气质研究。ATS科学研讨会。突发新闻:肺医学临床试验结果。2020年6月24日。

4. Adeloye d,蔡氏S,李C,。全球健康流行病学参考小组(GHERG)。全球和COPD患病率的地区估算:系统评价和荟萃分析。Ĵ水珠健康。2015年;5(2):020415。

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8.何田,蔡奕杰,阮茜,。住院期间和1年死亡率及其住院的患者的预测指标首届慢性阻塞性肺疾病急性发作一项全国范围的人口为基础的研究。PLOS ONE。2014;9(12):e114866。

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